Etikprövning av forskning som avser människor
Sedan 2004 är vissa typer av forskning prövningspliktig enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Viss forskning måste etikprövas
Sedan 2004 är vissa typer av forskning prövningspliktig enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Etikprövningslagen är tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige och som involverar något av följande:
- behandling av särskilda kategorier av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning (så kallade känsliga personuppgifter), det vill säga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning
- behandling av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden
- fysiska ingrepp på en forskningsperson eller en avliden människa
- metoder som syftar till att påverka en forskningsperson psykiskt eller fysiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada en forskningsperson fysiskt eller psykiskt
- studier på biologiskt material som tagits från en levande eller död människa och kan härledas till denna människa.
Om din forskning involverar något av detta måste du ansöka om etikprövning innan du påbörjar forskningen. Kraven kring etikprövning gäller inte bara för externfinansierade projekt utan även för forskning som utförs löpande inom ramen för ens ordinarie anställning. Därför är det viktigt att inför varje nytt forskningsprojekt eller delmoment fundera kring om det kan vara prövningspliktigt och, om så är fallet, avsätta tillräckligt med tid för att både hinna skriva sin ansökan om etikprövning och få den behandlad innan forskningen inleds. Du hittar mer information om etikprövning på Etikprövningsmyndighetens webbplats.
Etikprövningslagen ses över
Etikprövningslagen har på senare år varit föremål för kritik, vilket föranlett Regeringen att tillsätta en utredning med uppdrag att bland annat analysera möjligheten till undantag från krav på etikprövning. Den 1 oktober 2024 presenterade utredningen sina förslag. Stockholms universitet och andra remissinstanser har lämnat synpunkter på förslagen, dessa hittar du här.
Detta gäller för forskning som genomförs i utlandet
Det är bara forskning som genomförs i Sverige som ska etikprövas i det svenska systemet. Det är dock ofta så att även om vissa delar av ett projekt genomförs i utlandet, genomförs andra delar i Sverige och dessa kan kräva godkänd etikprövning. Det kan exempelvis handla om att data som innehåller känsliga personuppgifter samlas in i utlandet, vilket kräver godkänd etikprövning för att de ska kunna användas i forskning i Sverige. Det svenska etikprövningsgodkännandet måste finnas på plats innan forskningen påbörjas i Sverige, men det är ofta klokt att ansöka om etikprövning redan innan data samlas in i utlandet.
Notera också att regler kring etikprövning skiljer sig åt mellan länder. Du kan alltså komma att behöva ansöka om etikprövning även i andra länder där du bedriver forskning.
Studentarbeten ska vanligen inte etikprövas
Etikprövningslagen gäller inte arbeten som utförs enbart inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå. Detta undantag från krav på etikprövning kallas ”studentundantaget”. Resonemang om studentundantaget finns i avsnitt 6.2 i regeringens proposition 2018/19:165 som har antagits av Riksdagen.
Om det finns forskningsambitioner med ett studentarbete som involverar moment i listan ovan krävs dock etikprövning. Med forskningsambitioner avses till exempel att det finns planer på att publicera arbetet i en vetenskaplig tidskrift, att arbetet är tänkt att utgöra en del av en avhandling på forskarutbildningsnivå, eller att arbetet genomförs tillsammans med en forskare som en del i dennes forskning. Se vidare Etikprövningsmyndighetens vägledning s. 76-79 eller det praxisdokument rörande forskningsbegreppet som Centrala etikprövningsnämnden (CEPN), numera Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP), har publicerat.
Motiveringen till att studentarbeten som innehåller delar som skulle kräva godkänd etikprövning om de utfördes inom ramen för forskning inte ska etikprövas är att studenter inte bör ges det ansvar som denna typ av studier skulle innebära. Utgångspunkten bör därför vara att studentarbeten som skulle kräva etikprövning om de utfördes inom ramen för forskning inte bör genomföras, men det är institutionen som ansvarar för beslut kring detta. Det är vidare institutionens ansvar att studentarbeten som genomförs är etiskt försvarbara, följer etablerad forskningsetisk praxis samt god forskningssed och lagstiftning i övrigt, exempelvis gällande personuppgiftsbehandling (se dataskyddsombudets rekommendationer rörande dataskydd i studentarbeten).
Hur du ansöker om etikprövning
Du måste ansöka om etikprövning och få din ansökan godkänd innan du påbörjar forskning som kräver etikprövning. Ansökan om etikprövning görs i systemet Ethix på Etikprövningsmyndighetens webbplats.
Som forskare kan det ibland vara svårt att på egen hand avgöra om ens planerade forskning är prövningspliktig enligt lagen. Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd har därför i samarbete med andra delar av Stockholms universitet tagit fram Etikprövningsverktyget som är ett interaktivt frågeformulär tänkt att underlätta bedömningen av huruvida ett forskningsprojekt bör etikprövas eller inte.
I vissa fall kan frågorna i formuläret vara svåra att besvara. Man kan exempelvis vara osäker på huruvida något räknas som en personuppgift, eller på huruvida de metoder man avser att använda sig av innebär den typ av påverkan eller risk som åsyftas i lagen.
Många frågor går att hitta svar på själv såsom hos Etikprövningsmyndigheten och Integritetsskyddsmyndigheten. Skulle du inte hitta vad du söker på egen hand är du välkommen att kontakta etikstödsfunktionen, se nedan.
Etikprövningsverktyget
Särskild ordning för forskning på medicinteknik
Vid forskning på medicinsktekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik måste en anmälan eller ansökan skickas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket förmedlar därefter ansökan eller anmälan vidare till Etikprövningsmyndigheten som genomför en etisk granskning. Mer information finns hos Etikprövningsmyndigheten här och hos Läkemedelsverket här.
Ansvar, straff och tillsyn rörande etikprövning
År 2020 trädde ändringar i etikprövningslagen i kraft. Förändringarna föreslogs i propositionen Etikprövning av forskning – tydligare regler och skärpta straff (prop. 2018/19:165) och innebar att straffen för brott mot etikprövningslagen höjdes. I propositionen förtydligas också lärosätenas ansvar för att forskare ska ha kännedom om lagens krav, och straffen höjdes även för forskningshuvudmän som inte vidtar åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande.
Från 2020 är det Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) som ansvarar för all tillsyn av forskningsverksamhet utifrån etikprövningslagen. Varje år publicerar ÖNEP en tillsynsplan där det bland annat framgår vilka forskningsområden som kommer att prioriteras för myndighetens egeninitierade tillsyn.
Så kan institutionernas förebyggande arbete gå till
Lärosätena har som framgår ovan ansvar att se till att forskare känner till etikprövningslagens krav och att vidta åtgärder för att förebygga att forskning bedrivs i strid med lagen. Vid Stockholms universitet vilar detta ansvar enligt delegeringsbeslut på prefekterna.
I proposition 2018/19:165 nämns som exempel på förebyggande åtgärder att skapa goda rutiner för information, uppföljning och kontroll kring frågor om etikprövning inom organisationen samt att se till att doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen. Notera att det inte är meningen att prefekten ska detaljkontrollera all forskning vid institutionen, däremot skapa goda förutsättningar för medarbetarna att ta sitt ansvar. Ett stöddokument för prefekter med förslag på förebyggande åtgärder har tagits fram av Etikstödsfunktionen vid Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd. Du hittar dokumentet här
Pdf, 97.7 kB.. Flera institutioner har utarbetat rutiner och former för sitt förebyggande arbete. Kontakta gärna etikstödsfunktionen om du vill ha tips och förslag kring detta.