Handläggningsordning för användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser vid forskning och utveckling

Ansvarig enhet: Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd

Kontaktperson: Viviana Stechina

Beskrivning:
Handläggningsordningen gäller användning av genetiska resurser samt traditionell kunskap som rör genetiska resurser, från utlandet, i forskning och utveckling vid Stockholms universitet. Dess övergripande syfte är att säkerställa efterlevnaden av såväl EU ABS-förordningen (EU) 511/2014 (som genomför Nagoyaprotokollet inom EU) som relevant svensk lagstiftning vid universitetet.

Inledning och rättslig kontext

Denna handläggningsordning gäller för användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser från utlandet i forskning och utveckling vid Stockholms universitet. Dess övergripande syfte är att säkerställa efterlevnaden av EU ABS-förordningen (EU) 511/2014 – som genomför Nagoyaprotokollet inom Europeiska unionen – och relevant svensk lagstiftning vid universitetet. Handläggningsordningen avser att klargöra ansvarsfördelningen samt förtydliga processen vid universitetet i syfte att garantera efterlevnaden och underlätta för forskare och institutioner att säkerställa en korrekt tillämpning av regelverket.

Handläggningsordningen tar sin utgångspunkt i Nagoyaprotokollet och EU:s relevanta rättsliga bestämmelser. Den beskriver hur dessa bestämmelser implementeras på universitetet. De termer och definitioner som används i dokumentet är desamma som i regelverket. Handläggningsordningen tillämpas enbart vid användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser från länder som är part till Nagoyaprotokollet.[1]

Nagoyaprotokollet[2] ”om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning” är ett tilläggsprotokoll till FN:s konvention om biologisk mångfald[3] (CBD). Protokollet reglerar tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppkommer vid deras användning mellan användaren och leverantörslandet.

EU och Sverige är båda parter till Nagoyaprotokollet. EU har implementerat Nagoyaprotokollet genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014[4], ”om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen”, vanligtvis kallad ABS-förordningen (”Access and Benefit-sharing”). Bestämmelserna i förordningen gäller för både kommersiell och icke-kommersiell forskning samt bedrivande av produktutveckling. Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866[5] innehåller närmare föreskrifter om bl.a. övervakning av användarnas efterlevnad och bästa praxis.

[1] ABS Clearing-House (ABSCH), https://absch.cbd.int/en/countries/status/party

[2] Nagoyaprotokollet: https://www.cbd.int/abs/text/. Svensk text: se EU:s översättning.

[3] Konvention om biologisk mångfald: https://www.cbd.int/convention/text/

[4] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 511/2014 (ABS-förordningen): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0511

[5] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R1866&from=EN

Definitioner och undantag

I CBD (art. 2) och i ABS-förordningen (art. 3) definieras genetiska resurser som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” och genetiskt material som ”varje material av växt­, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”. Användning av derivat omfattas av förordningen när det finns en kontinuitet mellan ett derivat och den genetiska resurs som derivatet erhölls från. Nagoyaprotokollet (art. 2) definierar derivat som ”en naturligt förekommande biokemisk förening som är ett resultat av genetiska uttryck eller metabolism av biologiska eller genetiska resurser, även om det inte innehåller funktionella enheter av arvsmassan.” Exempel på derivat är lipider, enzymer, proteiner, RNA och organiska föreningar såsom flavonoider, eteriska oljor eller kådor från växter.

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser är sådan kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalt samhälle och som är relevant för användningen av dessa resurser. Det innefattar kunskap, innovationer och sedvänjor för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. Det finns idag ingen internationellt överenskommen definition av traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt avseende hur traditionell kunskap definieras och hur tillträde regleras.

Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen definierar användning av genetiska resurser som ”bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen” (art. 3 i förordningen). Bioteknik definieras i CBD (art. 2) som ”användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning”.

Regelverket är inte tillämpligt för den mänskliga arvsmassan, genetiska resurser som faller utanför ett lands suveräna rättigheter (exempelvis marina områden på internationellt vatten), genetiska resurser som styrs av specialiserade internationella instrument såsom det internationella fördraget för växtgenetiska resurser (ITPGRFA)[1] och Världshälsoorganisationens ramverk för pandemiberedskap (Pandemic influenza preparedness, PIP)[2]. Digital sekvensinformation om genetiska resurser (DSI) – ansedd som digital information om genetiska resursers biokemiska beståndsdelar, särskilt om strukturer som bildas av molekylkedjor (såsom digitala data om DNA- och RNA-sekvenser) – är en kontroversiell fråga på agendan för CBD och Nagoyaprotokollet. Varken svenska myndigheter eller EU-myndigheter övervakar användningen av DSI i dagsläget[3].

Vissa verksamheter såsom taxonomisk identifiering som inte inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner (egenskaper) eller beskrivning av en genetisk resurs i fenotyp-relaterad forskning (såsom morfologisk analys) utgör normalt inte användning enligt ABS-förordningen. Endast förvaring eller lagring av resurser, kvalitetskontroller eller användning av genetiska resurser som test- eller referensverktyg utgör inte heller användning i den mening som avses i förordningen. Material som är utvecklat och tillgängliggjort för andra att använda sig av och som inte i sig är ett forskningsobjekt omfattas inte av förordningen. Skulle ytterligare forskning och utveckling ske (t.ex. för att förbättra test- eller referensverktyg) är det troligaste att det faller under ABS-förordningen. Detaljerad vägledning om användning, inklusive beskrivningar och ytterligare exempel på verksamhet som omfattas (eller inte omfattas) ges i EU:s vägledningsdokument[4] ”om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014” (”EU:s vägledningsdokument”).

Regelverken gäller sedan…

Både Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen trädde i kraft den 12 oktober 2014. Sverige ratificerade Nagoyaprotokollet 2016. Samma år antogs en lag (SFS 2016:783) som modifierade miljöbalken och införde bestämmelser om bl.a. traditionell kunskap rörande genetiska resurser som inhämtats för sig, dvs. utan att en genetisk resurs inhämtas samtidigt, som ”är beskriven i villkor för användning av kunskapen, i stället för att vara beskriven i villkor för användningen av en genetisk resurs” (MB 8 kap. 5 §). Den svenska förordningen (SFS 2016:858)[5] kompletterar ABS-förordningen med bl.a. en bestämmelse om deklarationsskyldighet för den som använder en traditionell kunskap som är beskriven i villkor för användningen av kunskapen. Miljöbalken[6] föreskriver straffbestämmelser för ”den som med uppsåt eller av oaktsamhet” bryter mot artikel 4 i ABS-förordningen genom att inte följa ömsesidigt överenskomna villkor (dvs. avtalade villkor med leverantörslandet) ”eller söka efter, bevara eller överföra information i enlighet med det som anges i artikeln i fråga om en genetisk resurs eller traditionell kunskap som avses i förordningen eller en traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket” i Miljöbalken (MB 29 kap. 8 § 14 st.).

[1] ITPGRFA: https://www.fao.org/plant-treaty/overview/texts-treaty/en/

[2] PIP: https://apps.who.int/gb/pip/pdf_files/pandemic-influenza-preparedness-en.pdf

[3] Naturvårdsverket: https://www.naturvardsverket.se/vagledning-och-stod/arter-och-artskydd/genetiska-resurser-nagoyaprotokollet/digital-sekvensinformation-dsi/

[4] Vägledningsdokument om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2021.013.01.0001.01.ENG

[5] Förordning (SFS 2016:858) om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/forordning-2016858-om-anvandning-av-genetiska_sfs-2016-858/

[6] Miljöbalken: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/miljobalk-1998808_sfs-1998-808/

Ansvarig myndighet i Sverige

Naturvårdsverket har ansvar för tillsynen i Sverige. Myndigheten vägleder användare och kontrollerar användande av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser i enlighet med ABS-förordningen (art. 4) och svensk lagstiftning.[1] Den viktigaste skyldigheten för användare är att visa tillbörlig aktsamhet ”för att förvissa sig om att de genetiska resurser och den traditionella kunskap som rör genetiska resurser som de använder har inhämtats enligt gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta samt att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav” (art. 4.1 i ABS-förordningen). Att visa tillbörlig aktsamhet innebär att användaren vidtar rimliga åtgärder för att söka, bevara och överföra nödvändig information och dokumentation om genetiska resurser eller traditionell kunskap, samt är uppmärksam på att rättsliga regler och avtalade (överenskomma) villkor med berörda instanser i leverantörslandet tillämpas och följs.

[1] Efterlevnaden av eventuell lagstiftning som reglerar tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser i länder som inte är parter till Nagoyaprotokollet kontrolleras av landets egna myndigheter. Den regleras inte av ABS-förordningen.

Vägledning nationellt och vid Stockholms universitet

På Naturvårdverkets hemsida[1] finns information om bl.a. tillsyn och de steg som användare behöver vidta för att uppfylla sina åtaganden i enlighet med regelverket (”ABS-regelverket”). Ytterligare information och stödmaterial finns på universitets medarbetarwebb på sidan Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen[2].

Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd ansvarar för uppdatering av handläggningsordningen som sker i anslutning till universitetets aktualitetsgranskning av universitetsgemensamma styrdokument på uppdrag av universitetsdirektören eller vid behov.

[1] Naturvårdsverkets hemsida: https://www.naturvardsverket.se/vagledning-och-stod/arter-och-artskydd/genetiska-resurser-nagoyaprotokollet/

[2] Medarbetarwebben (”Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen”): https://medarbetare.su.se/forskning/etik-och-juridik/etik-vid-forskningssamarbeten-och-utlandsforskning/nagoyaprotokollet-och-eu-abs-forordningen

Hantering vid universitetet

Vid användning av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, från utlandet, i forskning och utveckling följs ABS-förordningen (som genomför Nagoyaprotokollet inom EU) samt relevant svensk lagstiftning. Detta gäller för genetiska resurser och traditionell kunskap till vilka tillträde (förvärv) – hos en part till Nagoyaprotokollet – har skett från och med 12 oktober 2014, oavsett om resursen eller kunskapen inhämtats på plats, mottagits från samarbetspartners eller erhållits från en förmedlare såsom biobanker eller museisamlingar. Det gäller också för genetiskt material som samlades in situ (på ursprunglig plats) före den 12 oktober 2014, men som erhållits eller erhålls efter den tidpunkten från ex situ-samling i ursprungslandet, vilket omfattas tidsmässigt av Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen.

Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd har övergripande ansvar för att informera och ge stöd gällande tillämpningen av regelverket samt bevaka utvecklingen inom området. Tillämpning av regelverket sker på institutionsnivå. Institutioner eller motsvarande vid universitetet, vars verksamhet använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, skapar interna rutiner som möjliggör efterlevnaden av regelverket.

Den forskare som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser eller båda, från utlandet, i forskning eller utveckling, ansvarig forskare[1], följer EU ABS-förordningen och relevant svensk lagstiftning. Ansvarig forskare visar tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att tillträdet till de genetiska resurser och/eller den traditionella kunskapen som används i forskning eller utveckling sker (eller har skett) i enlighet med leverantörslandets lagstiftning, samt att den nytta som uppstår vid användningen fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor om landets lagstiftning kräver detta. Ansvarig forskare informerar prefekten/föreståndare vid berörd institution eller motsvarande om forskning eller utveckling omfattas av regelverket.[2]

Nedan redogörs för viktiga moment i processen att tillämpa regelverket vid användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, från utlandet, i forskning och utveckling.

1. Undersökningsplikt

Ansvarig forskare avgör om tillträde till resursen eller kunskapen omfattas tidsmässigt av Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen. Ansvarig forskare tar reda på om det land som tillhandahåller resursen eller kunskapen (leverantörslandet) är part till Nagoyaprotokollet och huruvida det finns någon lagstiftning som reglerar tillträde till aktuella genetiska resurser eller traditionell kunskap. Denna information finns i en internationell förmedlingsinstitution för utbyte av information mellan parter till Nagoyaprotokollet kallad ABS Clearing-House (ABSCH)[3].

Ansvarig forskare avgör om resursen eller kunskapen används inom forskning eller utveckling i den mening som avses i ABS-förordningen, dvs. om forskning avser den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser (inbegripet genom tillämpning av bioteknik) eller om det handlar om utveckling av en produkt. EU:s vägledningsdokument[4] kan användas för detta ändamål. Dokumentet beskriver aktiviteter som omfattas av ABS-förordningen och aktiviteter som undantas samt ger exempel på sådana.

Om användningen omfattas, rådgör ansvarig forskare med behörig myndighet i leverantörslandet om relevant lagstiftning i landet, villkor för medgivande eller förhandsgodkännande för tillträde (tillstånd vanligtvis kallat Prior Informed Consent, ”PIC”), kravet att upprätta ömsesidigt överenskomma villkor (avtal vanligtvis kallat Mutually Agreed Terms, ”MAT”)[5], samt behov av andra tillstånd eller avtal. Leverantörslandets lagstiftning avgör vilka tillträdesåtgärder är tillämpliga och hur användning och fördelning av nytta regleras och avtalas.

Om genetiska resurser fås via en förmedlare (kultursamling eller andra organisationer eller företag med likande verksamhet) eller från en tidigare användare kontrollerar ansvarig forskare att relevanta tillstånd och avtal har införskaffats vid den tidpunkten då tillträde ursprungligen skedde, om resurserna inhämtades efter det att Nagoyaprotokollet trädde i kraft. Ansvarig forskare undersöker att de villkor under vilka förmedlaren fick tillträde omfattar den avsedda användningen. Om det inte finns relevanta tillstånd eller avtal eller om användningen inte omfattas, rådgör ansvarig forskare med behörig myndighet i leverantörslandet gällande införskaffande av nya tillstånd, avtal eller ändring av befintliga villkor. Denna undersökningsplikt gäller även när den genetiska resursen samlades in situ (på ursprunglig plats) före den 12 oktober 2014, om resursen erhållits eller erhålls från ex situ-samling i ursprungslandet efter det datumet.

Ansvarig forskare sparar information, korrespondens och dokumentation som bevis på att man har vidtagit åtgärder och nödvändiga steg för att fastställa tillämpligheten av ABS-förordningen.

Ansvarig forskare informerar prefekt/föreståndare vid berörd institution eller motsvarande om forskning eller utveckling omfattas av regelverket.

Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd ger stöd gällande tillämpningen av regelverket. Efter samråd med Avdelningen för forsknings- och samverkanstöd kan även Rättssekretariatet vid Rektors kansli kontaktas för ytterligare stöd i juridiska frågor.

2. Införskaffande av tillstånd och avtalsskrivning

Ansvarig forskare följer leverantörslandets lagstiftning gällande vilka tillstånd, avtal om nyttodelning och andra dokument som behövs för att tillträdet till och användningen av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser ska vara lagligt.

Ansvarig forskare införskaffar nödvändiga tillstånd (PIC) och undertecknar avtal (MAT) eller motsvarande enligt leverantörslandets lagstiftning. Om genetiska resurserna erhålls indirekt från en tidigare användare eller en förmedlare efterfrågar ansvarig forskare de relevanta tillstånd och avtal som har införskaffats av förmedlaren eller tidigare användare. Om förmedlaren inte har införskaffat nödvändiga förhandsgodkännanden och överenskomna villkor eller om den avsedda användningen inte omfattas av befintliga villkor för användning behöver ansvarig forskare kontakta leverantörslandets behöriga myndigheter för att införskaffa nya (eller ändra befintliga) förhandsgodkännanden och/eller överenskomna villkor.

Leverantörslandet kan utfärda ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad (kallad Internationally Recognized Certificate of Compliance, ”IRCC”) som bevis på regelefterlevnad. Ett nationellt tillstånd för tillträde till genetiska resurser som har utfärdats av myndigheterna i leverantörslandet blir ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad när det meddelas av detta land till förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta (ABS Clearing-House) för att offentliggöras på ABSCH:s webbsida.

Vid avtalsskrivning kontaktar ansvarig forskare Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd som förmedlar kontakt med Rättssekretariatet, vilka vid behov bistår med granskning av nödvändiga avtal.

Ansvarig forskare ansvarar för att avtalet underställs prefekt, föreståndare eller annan enligt besluts- och delegationsordningen behörig person för underskrift.

3. Deklarationsskyldighet

Den forskare som mottar extern forskningsfinansiering och använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser vid forskning lämnar en deklaration om tillbörlig aktsamhet. Deklarationsskyldigheten gäller också för den forskare som använder genetiska resurs eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser vid produktutveckling. Deklarationen lämnas till behörig myndighet i Sverige, Naturvårdsverket, som granskar deklarationen och överför icke-konfidentiell information till förmedlingsinstitutionen, ABSCH.

I praktiken är deklarationen ett formulär som ska fyllas i av användarna och lämnas till Naturvårdsverket via EU:s digitala verktyg ”DECLARE”. Om ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad finns att tillgå behöver användare endast tillhandahålla det unika identifieringsnumret för intyget om efterlevnad. Om det inte finns ett IRCC, efterfrågas relevant information såsom:

• uppgifter om plats för tillträde till genetiska resurser eller till traditionell kunskap som rör genetiska resurser,
• en beskrivning av resursen eller kunskapen,
• datum för tillträde,
• person eller organisation som beviljar eventuellt förhandsgodkännande,
• den direkta källan från vilken resursen eller kunskapen erhölls (ursprungslandet, samling eller tidigare användare),
• förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta samt,
• uppgifter om eventuella relevanta dokument såsom tillstånd för tillträde och ömsesidigt överenskomna villkor[6].

Deklarationen krävs vid följande tillfällen[7]

1. Vid mottagande av extern forskningsfinansiering (oavsett finansiär): efter att den första delbetalningen av forskningsmedel tagits emot eller senast vid projektets slut, alternativt när slutrapporten lämnas in.
2. I det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt (om det har skett en produktutveckling) i samband med godkännande av produkten, lansering av produkten på marknaden, eller när resultatet av användningen säljs eller överförs till fysisk eller juridisk person.

Det krävs endast en deklaration om tillbörlig aktsamhet per produkt även om flera genetiska resurser används i den givna produkten.

Likaså krävs det endast en deklaration om tillbörlig aktsamhet per forskningsprojekt även om flera genetiska resurser används i projektet. Om ett och samma forskningsprojekt finansieras från mer än en extern källa får mottagaren av forskningsfinansiering (ansvarig forskare) besluta att endast göra en deklaration.[8]

Om universitetsforskare samarbetar med forskare utanför universitetet inom ramen för ett externfinansierat forskningsprojekt som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, bör den universitetsforskare som ansvarar för mottagande av forskningsbidraget vid universitetet (ansvarig forskare) komma överens med de andra mottagarna om att antingen lämna in enskilda deklarationer eller en gemensam deklaration via projektsamordnaren. Deklarationen ska lämnas in av projektsamordnaren till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där projektsamordnaren är etablerad. Om projektsamordnaren inte är etablerad i EU, men forskningen bedrivs i EU, ska deklarationen om tillbörlig aktsamhet göras till den behöriga myndigheten i en av de medlemsstater där forskningen bedrivs[9]. Då bör en av de forskare som bedriver forskning utses till ansvarig för att samordna och lämna in deklarationen å samtliga berörda användares vägnar.

Det finns ett enda officiellt och gemensamt DECLARE-konto för hela Stockholms universitet. Kontot förvaltas av Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd som bistår med deklarationen. Ansvarig forskare kontaktar Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd (declare@su.se) och tillhandahåller den information och dokumentation som behövs för att lämna in deklarationen i DECLARE.

Ansvarig forskare, som inte mottar extern forskningsfinansiering eller utvecklar en produkt, men vars forskning omfattas av EU ABS-förordningen behöver inte deklarera tillbörlig aktsamhet men ska se till att kunna visa tillbörlig aktsamhet, genom att ha samma relevanta information och dokumentation som efterfrågas vid en deklaration av tillbörlig aktsamhet.

4. Diarieföring och bevarande av dokumentation

Efter fullgjord deklaration av tillbörlig aktsamhet registrerar Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd de handlingar som ingår i deklarationen och andra relevanta dokument i universitetets diarieföringssystem.

Den ansvarige forskare som inte behöver deklarera tillbörlig aktsamhet ska ändå tillhandahålla information och dokumentation som uppvisar tillbörlig aktsamhet till Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd för diarieföring.

Tillstånd (PIC), avtal (MAT) samt andra dokument och underlag som visar tillbörlig aktsamhet[10] ska bevaras i 20 år efter utgången av användningsperioden.

5. Överlämnande av information och dokumentation till efterföljande användare

Ansvarig forskare som överför en genetisk resurs eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser från utlandet till någon annan användare ska också överföra den information som finns om tillträde och i de ömsesidigt överenskomna villkoren som är relevant för efterföljande användare, samt all annan eventuell dokumentation och information som behövs för att visa tillbörlig aktsamhet.

6. Ansvar vid tillsyn

Vid tillsyn ska ansvarig forskare, berörda institutioner eller motsvarande vid universitetet tillhandahålla den information och dokumentation som efterfrågas av tillsynsmyndigheten (Naturvårdsverket). Avdelningen för forsknings- och samverkansstöd koordinerar tillsynen. Rättssekretariat bistår med juridisk hjälp vid behov.

[1] Ansvarig forskare är oftast mottagare av externt forskningsbidrag. Det kan också vara den som leder ett forskningsprojekt om ingen extern forskningsfinansiering mottas, och/eller den som utvecklar en produkt.

[2] Regelverket gäller även för besökande forskare och studenter som för in och använder genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, från utlandet, i forskning och utveckling vid universitetet. Universitetets institutioner eller motsvarande informerar besökaren om behovet att följa regelverket och visa tillbörlig aktsamhet gällande det utländska materialet eller kunskapen som används vid universitetet. I en sådan situation bör den mottagande institutionen eller motsvarande även vidta åtgärder för att garantera efterlevnad av de regler och rutiner som fastställs i denna handläggningsordning.

[3] ABS Clearing-House: https://absch.cbd.int/en/

[4] Vägledningsdokument om tillämpningsområdet för och de grundläggande skyldigheterna i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021XC0112(02)

[5] I ömsesidigt överenskomna villkor fastställs särskilda villkor för en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av resursen eller kunskapen. Överenskommelsen kan också

innefatta villkor för användningen liksom för senare tillämpning och saluföring.

[6] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 511/2014, art. 4.3.

[7] Naturvårdsverket (https://www.naturvardsverket.se/vagledning-och-stod/arter-och-artskydd/genetiska-resurser-nagoyaprotokollet/). Det regleras i detalj i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866 art. 5 och 6.

[8] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866, art. 5.

[9] Ibid.

[10] Sådant underlag kan t.ex. vara mejlsvar från behörig myndighet i leverantörslandet som visar på uppfyllande av regler i leverantörslandet eller bekräftelse på att inga regler för tillträde finns.

Handläggningsordning i pdf-format

Handläggningsordning för användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser vid forskning och utveckling pdf, 272.7 kB.