Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen

Europeiska kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1866 fastställer närmare föreskrifter för genomförandet av vissa artiklar i ABS-förordningen. I Sverige finns kompletterande lagstiftning inklusive bestämmelser om påföljder för bristande efterlevnad av ABS-förordningen och en deklarationsskyldighet för användare av traditionell kunskap som förvärvats separat från en genetisk resurs.

Vad avses med genetiska resurser?

I CBD och i ABS-förordningen definieras genetiska resurser som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde”. Med genetiskt material avses ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”. Nagoyaprotokollet definierar derivat som "en naturligt förekommande biokemisk förening som är ett resultat av genetiska uttryck eller metabolism av biologiska eller genetiska resurser, även om det inte innehåller funktionella enheter av arvsmassan." Derivat som RNA, proteiner, lipider och organiska föreningar som flavonoider, eteriska oljor eller kådor från växter kan vara genetiska resurser. Det ska finnas kontinuitet mellan ett derivat och den genetiska resursen som derivatet erhölls från för att användningen av derivat ska omfattas av ABS-förordningen.

ABS-förordningen tillämpas inte på mänskliga genetiska resurser, genetiska resurser som omfattas av specialiserade fördrag (till exempel det internationella fördraget för växtgenetiska resurser ITPGRFA och Världshälsoorganisationens PIP ramverk) samt genetiska resurser som hämtas från områden utanför ett lands suveräna rättigheter, exempelvis från internationellt vatten och områden som omfattas av det Antarktiska fördraget.

Digital sekvensinformation om genetiska resurser (DSI), såsom digitala data om DNA- och RNA-sekvenser, är en kontroversiell fråga på agendan för CBD och dess Nagoyaprotokoll. Sverige kontrollerar inte användningen av DSI i dagsläget.

Vad avses med traditionell kunskap som rör genetiska resurser?

Med traditionell kunskap som rör genetiska resurser avses sådan traditionell kunskap som innehas av urfolk eller lokala samhällen och som är relevant för användningen av dessa resurser. Det omfattar kunskap, innovationer och sedvänjor hos samhällen med traditionella livssätt, som är viktiga för bevarandet och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt avseende hur traditionell kunskap definieras och regleras. Typiskt sett är det kunskapsbäraren som beviljar tillträde till kunskapen samt upprättar villkor för användningen och fördelning av nytta.

Vad menas med användning av genetiska resurser?

Nagoyaprotokollet (art. 2) definierar användning av genetiska resurser som bedrivande av ”forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik”. Bioteknik definieras i samma artikel som ” användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning”.

Regelverket gäller för både kommersiell och icke-kommersiell forskning, grundforskning och tillämpad forskning samt produktutveckling. ABS-förordningen är inte tillämplig på vissa verksamheter såsom taxonomisk identifiering av biologisk eller genetiskt material genom morfologisk eller molekylär analys, endast beskrivningen av en genetisk resurs i fenotyprelaterad forskning och användning av genetiska resurser som testverktyg (till skillnad från utveckling av ett testverktyg som avses vara). Om beskrivningen av en genetisk resurs kombineras med forskning om den resursen (dvs. för att upptäcka särskilda genetiska och/eller biokemiska egenskaper) utgör detta användning med avseende på protokollet och förordningen.

Det finns ingen lista över specifika verksamheter som utgör användning, men EU:s vägledningsdokument inkluderar exempel på aktiviteter som omfattas av förordningen och på aktiviteter som undantas. Se sektioner 2.3.3, 2.3.4 och bilaga II för att avgöra om din forskning eller produktutveckling faller inom förordningens materiella tillämpningsområde. Notera dock att dokumentet inte är rättsligt bindande och att vissa länder kan ha andra tolkningar.

Vilka skyldigheter har jag som användare?

Som användare av genetiska resurser och/eller tillhörande traditionell kunskap i forskning eller produktutveckling är du skyldig att visa tillbörlig aktsamhet. Du måste i skälig utsträckning undersöka och försäkra dig om att resursen eller kunskapen har inhämtats i enlighet med leverantörslandets lagstiftning och att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt applicable lagstiftning och ömsesidigt överenskomna villkor i förekommande fall. Detta gäller för resurser och kunskap till vilka tillträde hos en part i Nagoyaprotokollet har skett från och med den 12 oktober 2014, oavsett om resursen eller kunskapen inhämtats på plats, mottagits från samarbetspartners eller indirekt erhållits från en förmedlare såsom biobanker eller museisamlingar. Genetiskt material som samlades in in-situ (på ursprunglig plats) före den 12 oktober 2014 men som du erhåller efter den tidpunkten från en ex-situ samling i ursprungslandet, omfattas tidsmässigt av ABS-förordningen.

Att visa tillbörlig aktsamhet innebär en form av undersökningsplikt. Du ska:

• Bedöma om den genetiska resursen eller traditionell kunskap och deras användning omfattas av ABS-förordningen.
• Ta reda på om leverantörslandet är part i Nagoyaprotokollet och om det finns tillträdesregler. Denna information samt kontaktuppgifter för behöriga myndigheter kan hittas i ABS Clearing-House (ABSCH), en webbplats för informationsutbyte mellan parterna i Nagoyaprotokollet. Ett land som inte är part i Nagoyaprotokollet kan också ha tillträdesregler som måste följas, även då Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen inte tillämpas.
• Ta kontakt med den behöriga myndigheten (eller den nationella kontaktpunkten, om tillämpligt) i det land som tillhandahåller resursen. Fråga om relevant lagstiftning, villkor för förhandsgodkännande för tillträde (vanligtvis kallat ”Prior Informed Consent”, PIC), kravet på att upprätta ömsesidigt överenskomma villkor (vanligtvis kallade ”Mutually Agreed Terms”, MAT) och andra nödvändiga steg. Vänd dig till myndigheten om du är osäker på om din forskning innefattar traditionell kunskap enligt landets definition.
• Om du indirekt erhåller genetiska resurser via en förmedlare, verifiera att relevanta tillstånd och avtal införskaffades vid den tidpunkten då tillträdet skedde.

Se till att du erhåller alla nödvändiga tillstånd och dokument. Behörig myndighet i leverantörslandet kan utfärda ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad (”IRCC”) som bevis på efterlevnad. Relevant dokumentation, information och underlag (t.ex. mejlkommunikation med den behöriga myndigheten) ska bevaras som bevis på tillbörlig aktsamhet i 20 år efter utgången av användningsperioden samt överföras till efterföljande användare av resursen eller kunskapen.

Du ska meddela prefekten eller föreståndaren om din forskning eller produktutveckling omfattas av ABS-regelverket.

Även gästforskare och studenter som för in och använder utländska genetiska resurser eller traditionell kunskap i Sverige måste också följa ABS-förordningen.

Vilken dokumentation och information behövs?

Det är vanligt att förhandsgodkännande (PIC) och ömsesidigt överenskomna villkor (MAT) krävs för tillgång till genetiska resurser. Observera dock att dessa dokument kan ha olika namn eller kombineras i ett. Var också medveten att lagstiftningen och lagstadgade krav om tillträde och nyttodelning varierar mellan länder. Vissa länder har inte tillträdeslagstiftning och/eller kräver inte något avtal eller andra nyttodelningsåtgärder.

Vid avtalsskrivning, kontakta FS som förmedlar kontakt med universitetets jurister för granskning av avtalet. Avtalet ska undertecknas av prefekt, föreståndare eller annan person som är behörig enligt besluts- och delegationsordningen.

Vid indirekt förvärv av genetiska resurser via en förmedlare bör man erhålla den dokumentation (PIC, MAT eller motsvarande dokument) som erhölls då tillträde ursprungligen skedde. Det kan bli nödvändigt att ändra PIC eller MAT eller att skaffa nya tillstånd eller avtal om den avsedda användningen inte omfattas eller delvis omfattas av de ursprungliga villkoren.

Enligt ABS-förordningen (art. 4) ska användaren söka, bevara och överföra till efterföljande användare det internationellt erkända intyget om efterlevnad (IRCC) samt information om sådant innehåll i de ömsesidigt överenskomna villkoren som är relevant för efterföljande användare.

Om det inte finns något IRCC, ska användaren söka, bevara och överföra information och relevanta dokument om:

• datum och plats för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser;
• beskrivningen av resursen eller kunskapen;
• den källa som resurserna eller kunskapen hämtades direkt från (samt efterföljande användare av resurser eller kunskapen);
• förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och fördelning av nytta (inbegripet rättigheter och skyldigheter som avser senare tillämpning och saluföring);
• tillstånd för tillträde i förekommande fall
• ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall (inbegripet mekanismer för fördelning av nyttan).

Denna information och dokumentation behövs också för att deklarera tillbörlig aktsamhet om det inte finns något IRCC.

När och hur ska man deklarera tillbörlig aktsamhet?

Forskare som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser måste deklarera tillbörlig aktsamhet vid mottagande av extern finansiering (oavsett om finansiären är offentlig eller privat) och vid produktutveckling. En deklaration ska lämnas in vid följande tillfällen:

1. Efter det att den första delbetalningen av externa forskningsmedel tagits emot eller senast vid projektets slut, alternativt när slutrapporten lämnas in.
2. I det slutliga utvecklingsstadiet för utveckling av en produkt i samband med godkännandet, lanseringen av produkten på marknaden, eller när resultatet säljs eller överförs till fysisk eller juridisk person.

Deklarationer lämnas in via DECLARE (EU:s digitala verktyg för detta ändamål) till Naturvårdsverket som är behörig myndighet i Sverige. Det finns bara ett officiellt DECLARE-konto för hela Stockholms universitet, vilket förvaltas av FS som hjälper till med deklarationen.

Om du måste deklarera tillbörlig aktsamhet bör du alltid kontakta FS och förse oss med den information och dokumentation som behövs för en deklaration. Du bör informera oss om det finns information som bör hållas konfidentiellt. När deklarationen är godkänd registrerar vi de handlingar som ingår i deklarationen i universitetets diarieföringssystem.

Om användningen omfattas av ABS-förordningen men en deklaration inte behövs (t.ex. när du använder universitetets interna budgetresurser), bör du fortfarande uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet. Relevant dokumentation ska skickas till FS för diarieföring.

Vad händer om reglerna inte följs?

Naturvårdsverket är tillsynsmyndighet med ansvar att säkerställa att användare av genetiska resurser och eller tillhörande traditionell kunskap i Sverige följer ABS-förordningen. Vid tillsyn kan Naturvårdsverket kräva kompletterande information och dokumentation, samt utfärda förelägganden och förbud. Om en användare inte uppfyller sina skyldigheter genom att inte följa ömsesidigt överenskomna villkor eller inte kunna uppvisa tillbörlig aktsamhet kan ärendet överlämnas till polis- eller åklagarmyndigheten. Potentiella påföljder är böter eller fängelse i upp till två år.

Utanför den juridiska sfären är det viktigt att notera att bristande efterlevnad kan negativt påverka vissa aspekter av forskares arbete såsom möjligheten att publicera i vissa journaler, att ingå i forskningssamarbete eller att deponera det genetiska materialet i samlingar.

Stöd och vägledning

Om du tror att din forskning kan falla inom ramen för Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen, att en deklaration av tillbörlig aktsamhet behöver lämnas in eller om du har frågor om regelverket och dess tillämpning, vänligen kontakta Avdelningen för forsknings och samverkansstöd för stöd (skriv till viviana.stechina@su.se).

Texten i tidigare sektioner sammanfattar viktiga punkter men ger inte någon fullständig redogörelse av ämnet. För mer detaljerad vägledning, se EU:s vägledningsdokument och besök Naturvårdsverkets hemsida. Titta också på Naturvårdsverkets filmer: När du använder genetiska resurser och När du hämtar genetiska resurser.

Som tillsynsmyndighet ger Naturvårdsverket vägledning till användare. Du är välkommen att ställa frågor via e-post, till nagoya@naturvardsverket.se.